沙特注册MDMA许可的办理流程详解，沙特医疗器械许可办理

沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备是依托药品管理局（SFDA）进行管理，对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。

作为中东地区*大的终端市场，沙特是中东地区人均医疗支出排名第一的国家。

2020年，政府预算拨款1670亿里亚尔（约合445亿美元）用于医疗保健行业，然沙特的本地公司主要从事制造消耗品或作为外国公司的分销商，大部分医疗器械通常从其他国家进口，因此沙特的医疗器械市场是非常广大的。

注册流程

监管机构

沙特阿拉伯医疗器械市场由沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）全权进行管理。

授权代表

在沙特阿拉伯当地没有营业地点的境外制造商需指定一名授权代表，授权代表需要通过"GHAD System"申请获得授权代表证书。

产品分类

参考颁布的指南文件MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification确定医疗器械的分类，按照风险等级由低到高，依次为Class A, Class B, Class C, Class D。

注册途径

目前沙特阿拉伯仍有两种注册途径，分别是：

Medical Device National Registry（MDNR）

对于非灭菌、无测量功能的Class A类医疗器械产品，制造商还是可以通过分销商或者进口商（不需要授权代表）向SFDA申请listing注册。需要注意的是，2022年9月27号之后，该路径将不再适用。Medical Device Marketing Authorization（MDMA）

针对所有IVD产品，需要授权代表向SFDA提交相关注册资料进行审核，待SFDA审核通过后颁发产品MDMA证书，MDMA证书的效期是三年。

值得一提的是，现在沙特阿拉伯已取消了GHTF途径进行MDMA申请，即医疗器械若是符合 GHTF 创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟）的规定便可提交注册申请的途径将不再适用，现在的MDMA必须经过技术文件评估（Technical File Assessment， TFA）程序。因此，对MDMA申请的注册要求变得更加严格，有了更多的条件，如性能评估报告和上市后性能跟踪等。

向SFDA注册申请

所有医疗器械产品通过“GHAD System”以电子方式向SFDA提交产品的注册申请，提交的资料包括注册申请表，体外诊断技术文件（有明确的要求），质量体系文件，DoC等。

企业办理境外投资备案需要达到的条件：

1、境内公司成立满1 年以上、投资金额不得高于母公司资产；

2、可以提供近一年的的审计报告；

3、不得涉及到敏感的地区及敏感的行业；

4、股东背景、资金来源必须真实、合法；

5、可以按照规定提供商业计划书、投资情况说明等；

6、净资产回报率=净利润/所有者权益，≥5%；

7、资产负债率=负债总额/资产总额，≤70%；

办理境外投资备案的流程：

1、发改委核准或备案；

2、商务部核准或备案；

3、外汇管理局备案(银行放外汇，外管局监管)；

4、实施ODI；

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