第二类医疗器械经营备案条件及要求

第二类医疗器械经营备案条件及要求

泉州市辖区内的企业，进行“第二类医疗器械经营备案”时，应符合备案条件，并提供符合规定的相关资料。

第二类医疗器械经营备案基本条件

1．应具有企业资格的《营业执照》。

2．企业应设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3．经营场所：第二类批发企业不得少于50平方米使用面积的经营场所。

第二类零售企业不得少于20平方米使用面积的经营场所。

第二类批零兼营企业不得少于70平方米使用面积的经营场所。

4．库房：第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所。经营场所和库房不得设在居民住宅内。

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